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?近日，宜昌人福藥業(yè)收到英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的GMP證書，批準(zhǔn)公司凍干粉針劑生產(chǎn)線通過英國GMP符合性檢查。本次系公司首次接受MHRA檢查，通過認(rèn)證標(biāo)志著公司無菌制劑生產(chǎn)線已達(dá)到國際一流水平，也意味著公司所有劑型全部通過國際認(rèn)證。
宜昌人福藥業(yè)堅(jiān)持以“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略為引領(lǐng)，秉承“質(zhì)量是企業(yè)生命”的理念全力推進(jìn)質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)升級(jí)。2018年，公司質(zhì)量管理體系全面啟動(dòng)國際化升級(jí)，迄今為止已先后通過哥倫比亞無菌GMP認(rèn)證、口服制劑歐盟GMP認(rèn)證、馬來西亞PIC/S無菌GMP認(rèn)證、EDQM原料藥GMP檢查等多次國際認(rèn)證檢查。
公司質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)歷時(shí)一年，共起草修訂近500份相關(guān)檢驗(yàn)文件，按新的無菌附錄GMP要求形成了各個(gè)系統(tǒng)完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。審評(píng)期間，團(tuán)隊(duì)的專業(yè)素養(yǎng)和敬業(yè)態(tài)度得到MHRA檢查官的高度認(rèn)可，以無一例嚴(yán)重缺陷和主要缺陷順利通過檢查。
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