中文
?近日,人福普克藥業(yè)乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,批準(zhǔn)乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊上市,視同通過一致性評價(jià),獲批的適應(yīng)癥為適用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)和具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病。
乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊由人福普克藥業(yè)與人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院共同立項(xiàng)。人福普克藥業(yè)負(fù)責(zé)制劑藥學(xué)研究,醫(yī)藥研究院負(fù)責(zé)乙磺酸尼達(dá)尼布原料藥的開發(fā)(已于2023年3月獲批)、人體生物等效性研究及注冊申報(bào)工作,上市許可持有人為人福普克藥業(yè)。該品種于2021年4月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的上市許可申請并獲得受理。?
本次乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊獲批,人福普克藥業(yè)具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線,其上市銷售將給公司帶來積極影響,公司將根據(jù)市場需求情況,著手安排乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的生產(chǎn)上市。