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??? 日前，人福醫(yī)藥研究院研制的3.1類新藥安立生坦及安立生坦片劑接受了湖北省藥監(jiān)局專家組注冊研制現(xiàn)場核查，并順利通過。
??12月8日至11日，專家組對安立生坦片中試生產(chǎn)單位——武漢人福藥業(yè)有限責任公司的生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部QC實驗室、倉庫等主要生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行了考察。考察期間，專家組親自到車間查看了生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)，詳細檢查了生產(chǎn)操作的規(guī)范性、生產(chǎn)記錄填寫的真實性及物料臺賬與生產(chǎn)記錄的對應性，專家組還到質(zhì)量管理部QC實驗室考察了樣品的留樣及穩(wěn)定性試驗等。12月11日，專家組對連續(xù)生產(chǎn)的三批制劑樣品進行了抽樣。
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??? 12月16日，專家組對人福醫(yī)藥研究院進行了研制現(xiàn)場核查，主要檢查了物料的合法來源，原料藥合成工藝、制劑處方研究、質(zhì)量研究、檢驗記錄的真實性和完整性，以及樣品留樣、穩(wěn)定性試驗的規(guī)范性，并填寫了藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告。經(jīng)過5天的核查，專家組一致認為人福醫(yī)藥安立生坦及片劑的研究及生產(chǎn)記錄真實有效，生產(chǎn)條件與該品種相符，認定人福醫(yī)藥安立生坦及片劑通過注冊研制現(xiàn)場核查。
??? 3.1類新藥安立生坦片，是人福醫(yī)藥研究院首個自主研發(fā)申報的3類新藥，適用于治療有WHO II類或III類癥狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。該項目于2012年11月正式啟動，歷時兩年，于2014年11月正式申報注冊。
???通過本次安立生坦項目的申報，項目組成員得到了極大的鍛煉與成長，也為研究院今后研發(fā)項目的運行管理積累了寶貴的經(jīng)驗。此次現(xiàn)場核查順利通過，使安立生坦項目進入新的階段，公司3類新藥有望增加一個新的品種，有力支持了集團仿創(chuàng)結合的研發(fā)戰(zhàn)略實施。
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備案號：鄂ICP備11019430號-1 鄂公網(wǎng)安備 42018502003288號互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證：（鄂）-非經(jīng)營性-2021-0041
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